806. Date. – Lorsque l’AFSSAPS a accordé l’AMM à une spécialité générique, elle en informe le titulaire de l’AMM de la spécialité de référence et, au terme d’un délai de soixante jours suivant cette date, son directeur général procède à l’inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques 3596, même si le brevet ou le CCP couvrant le principe actif de la spécialité de référence est encore en vigueur (art. L. 5121-10, CSP). Cette inscription a pour objet de permettre aux pharmaciens d’officine d’exercer leur faculté de substitution 3597 en garantissant le caractère substituable des médicaments en cause 3598. Elle conditionne ainsi la commercialisation effective du médicament générique dès lors que, si l’inscription n’est pas réalisée, le générique ne peut être commercialisé que sur prescription médicale, sans possibilité de substitution pour les pharmaciens d’officine.
Le but du législateur est que et la délivrance de l’AMM et l’inscription au répertoire des génériques puissent intervenir avant l’expiration des droits sur la spécialité de référence afin que le médicament générique puisse être effectivement et largement commercialisé dès la date de cette expiration. Par la modification apportée en 2003 à l’article L. 5121-10 du Code de la santé publique, le législateur a entendu