799. On traitera tour à tour de la procédure abrégée d’obtention de l’AMM (A) et de la protection des données de l’AMM du produit de référence (B).
A. — Procédure abrégée d’obtention de l’AMM
800. Modalités et justification. – Le médicament générique bénéficie en principe d’une autorisation de mise sur le marché à des conditions très favorables en comparaison de celles qui ont été imposées à l’exploitant de la spécialité de référence. La directive 65/65, puis la directive 2001/83 qui l’a remplacée avant d’être modifiée, prévoyaient déjà que le demandeur était dispensé de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques, ainsi que ceux des essais cliniques, s’il pouvait démontrer soit que la spécialité pharmaceutique en cause était essentiellement similaire à un produit autorisé dans le pays concerné par la demande à condition que le titulaire de l’AMM de la spécialité de référence donnât accès, en vue de l’examen de la demande, à la documentation figurant au dossier de son AMM (art. 4, § 8, al. 2, a), i), dir. 65/65 et art. 10, § 1er, a), i), dir. 2001/83), soit que la spécialité pharmaceutique était essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans