CE, 1re et 4è ch. réunies, 28 mai 2021, no 441145, société Zentiva France, Mentionné aux Tables du Recueil Lebon,, A. de Skzryerbak, rapp. ; V. Villette, rapp. pub.
Il résulte des articles L. 5121-12-1, R. 5121 76-8 et R. 5121-76-9 du Code de la santé publique (CSP) qu'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) a pour objet, pendant une durée en principe limitée, de sécuriser l'utilisation d'une spécialité dans une indication ou des conditions d'utilisation autres que celles de son autorisation de mise sur le marché (AMM), en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Lorsque les conditions mentionnées à l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies et en particulier lorsqu'il existe désormais une spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'une autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d'en tirer les conséquences en mettant fin à la RTU, en appliquant la procédure définie aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 5121-76-8, qui implique une procédure