CE, 1re et 4è ch. réunies, 31 déc. 2019, no 419269, ECLI:FR:CECHR:2019:419269.20191231, Mentionné aux Tables du Recueil Lebon, J. L. Nevache, rapp. ; M. Sirinelli, rapp. pub.
Il résulte des articles L. 5121-8, R. 5121-25 et R. 5121-26 du Code de la santé publique (CSP) ainsi que de l'arrêté du 23 avril 2004 que la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont la ou les substances actives sont d'un « usage médical bien établi », présentent une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité relève de la procédure allégée prévue par l'article R. 5121-26 du CSP. Dans ce cas, le demandeur est dispensé de la fourniture, à l'appui de sa demande, des résultats d'essais précliniques et cliniques, dès lors qu'il produit la documentation bibliographique appropriée. Cette documentation, destinée à démontrer que les conditions d'usage médical, d'efficacité et de sécurité de la ou des substances actives sont remplies, peut concerner un produit différent de celui qui sera commercialisé, sous réserve que soit expliquée la pertinence des données soumises, eu égard à la similarité des produits. En revanche, une autorisation de mise sur le marché ne saurait être délivrée sur le fondement de l'article R. 5121-26 du CSP précité, au bénéfice de la procédure allégée qu'il prévoit, au motif qu'une substance active serait « similaire », et non identique, à une