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Revue

Gazette du Palais

N° 16 - 7 mai 2024

Compétence pour soumettre un médicament à prescription restreinte, dans le cas d'une autorisation de mise sur le marché centralisée

7 mai 2024

Gazette du Palais

Réf : GPL 7 mai 2024, n° GPL462v6
id : GPL462v6

Auteur(s)

Nathalie Finck

Samuel Seroc

Thématique(s)

Auteur(s)

Nathalie Finck

Samuel Seroc

CE, 1re et 4è ch. réunies, 8 avr. 2024, no 470279, syndicat national des dermatologues-vénéréologues, Lebon T. (annulation partielle CAA Marseille, 8 nov. 2022), E. Buge, rapp. ; T. Janicot, rapp. pub.

Il résulte de l'article 9 du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004, des articles 57, 70 et 71 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et de l'article R. 5121-77 du Code de la santé publique (CSP) qu'il appartient à la Commission européenne, dans le cas d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée, de déterminer les conditions de prescription du médicament au titre de l'article 70 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et, à ce titre, de décider le cas échéant de le soumettre à prescription médicale restreinte.

Dans le cas où il a été ainsi décidé de soumettre un médicament à une telle prescription médicale restreinte, il revient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dans le respect de ces conditions de prescription, de classer ce médicament dans l'une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte figurant à l'article R. 5121-77 du CSP.